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藥品評審中心:多款干細(xì)胞新藥臨床獲批

更新時間:2020-10-30 點(diǎn)擊次數(shù):1202

                 藥品評審中心:多款干細(xì)胞新藥臨床獲批 

 

 

 

主要治療疾病方向:宮頸鱗癌、肺癌、CART治療、骨髓瘤等

從國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心獲悉,目前干細(xì)胞新藥臨床試驗(yàn)申請(IND)獲得批準(zhǔn)有這些藥品:

 

 

截止目前(2020年10月22日),國家藥品評審中心(CDE)目前通過默示的為8項(xiàng)。通過默示的涉及的適應(yīng)癥包括:牙周炎(1項(xiàng)),糖尿病足潰瘍(1項(xiàng)),類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(1項(xiàng)),缺血性腦卒中(1項(xiàng)),抗移植物宿主?。?項(xiàng))。在我國,實(shí)施干細(xì)胞管理新政后,多個干細(xì)胞藥物臨床試驗(yàn)(8個)獲批,更多個干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目已經(jīng)相繼啟動。在政策逐漸明朗以及產(chǎn)業(yè)發(fā)展新風(fēng)向標(biāo)的指導(dǎo)下,我國干細(xì)胞臨床轉(zhuǎn)化也將迎來更大的發(fā)展。

間充質(zhì)干細(xì)胞是一種多能干細(xì)胞,在骨髓、胎盤、脂肪中都可獲取,其中又以胎盤中的含量。目前間充質(zhì)干細(xì)胞治療各種疾病的臨床試驗(yàn)在世界范圍內(nèi)都在如火如荼的進(jìn)行中,截止目前,clinicaltrial.gov網(wǎng)站注冊應(yīng)用的間充質(zhì)干細(xì)胞相關(guān)的臨床試驗(yàn)超過900項(xiàng),中國臨床試驗(yàn)注冊中心注冊的間充質(zhì)干細(xì)胞臨床試驗(yàn)超過104項(xiàng)。

干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)鏈主要分為:上游(干細(xì)胞采集與存儲)、中游(干細(xì)胞增殖及干細(xì)胞新藥研發(fā))及下游(干細(xì)胞治療)。

目前,我國已經(jīng)形成完整的干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)鏈,上游是的一環(huán),中下游有待拓展。相關(guān)業(yè)務(wù)主要集中在上游,而中下游業(yè)務(wù)目前大多處于實(shí)驗(yàn)臨床階段。產(chǎn)業(yè)鏈上游是干細(xì)胞采集和存儲業(yè)務(wù),是目前主要的干細(xì)胞領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目。主要業(yè)務(wù)為臍帶血造血干細(xì)胞、臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞、胎盤干細(xì)胞、脂肪干細(xì)胞、羊膜等干細(xì)胞物質(zhì)的采集及貯存。

 

 

                                        干細(xì)胞儲存市場潛力巨大

據(jù)統(tǒng)計(jì),2013年干細(xì)胞儲存市場規(guī)模達(dá)到71.5億美元,占同期干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)總量的17.6%,2014年干細(xì)胞儲存市場規(guī)模增長至85.7億美元,占比為16.9%。2015年干細(xì)胞儲存市場規(guī)模測將達(dá)到102.2億美元。到2018年干細(xì)胞儲存市場容量將增長至181.6億美元,占干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)*的20.9%。并且干細(xì)胞存儲行業(yè)毛利率高達(dá)75%左右。

目前醫(yī)療將持續(xù)升溫,并得到的重視。而同樣潛力的干細(xì)胞醫(yī)療也吸引了眾多關(guān)注,市場潛力備受期待,有望*迎來爆發(fā)式增長。

當(dāng)然,華雅思創(chuàng)生物也可為大家提供干細(xì)胞產(chǎn)品,技術(shù)支持等服務(wù)。

 

 

推薦產(chǎn)品:

品牌貨號產(chǎn)品信息
HY StemCellHX0201M人間充質(zhì)干細(xì)胞無血清培養(yǎng)基-HY STEMCELL
LONZA 12-725F無血清培養(yǎng)基
PALL15950-017血清替代物(干粉狀)
Corning88-600-CVMSC xeno-free SFM
CellartisY50200Cellartis® MSC Xeno-Free Culture Medium
LifelineLL-0062骨髓MSC*培養(yǎng)基套裝
LifelineLL-0034人間充質(zhì)干細(xì)胞培養(yǎng)基套裝
LifelineLL-0059成脂誘導(dǎo)培養(yǎng)基套裝
Helios HPCPLCRL50UltraGRO™,血清替代物(不含肝素)
Helios HPCPLCRL05UltraGRO™,50ML(不含肝素)
Helios HPCPLCRL50UltraGRO™,500ML(不含肝素)
LONZA17-605E谷氨酰胺
Gibco35050-061谷氨酰胺
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